gsp自查报告范文（通用30篇）
gsp自查报告范文 篇1
江西省xx市农业局：
GSP认证是兽药经营企业经营行为规范准则，是兽品零售企业直接为养殖户服务的窗口。我店成立以来，一直按照管理部门的要求，合法经营，根据《农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》(农办医[20xx]12号)精神，并按照药品零售企业GSP认证检查标准进行了全面整改和完善。经过认真实施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的轨道，现将GSP认证自查情况汇报如下:
企业概况：
x店成立于x年xx月，属批零兼营个体经营企业，注册地址为：，经营范围有：兽用诊断制品，微生态制品，化学药品，抗生素，外用杀虫剂，消毒剂。本店现有在职在岗员工x人，全部符合上岗条件，从事质量管理、采购、验收、养护工作，营业场所面积x平方米，仓库面积x平方米。
实施GSP自查报告情况
1、质量管理体系健全，GSP运行有效。
按照GSP的规定和实施细则的要求，我店建立建全了质量管理体
系，主要是调整、充实了药品质量管理员，健全了质量管理人员的其职权范围，设立了质量管理员、养护员和验收员，制定完善了质量管理文件系统。包括质量管理制度11项，做到质量相互衔接，有章可遁。并明确规定质量管理责任人，负责药品全过程的质量管理，在企业内部对药品质量具有裁决权。对GSP运行和管理。对岗位职责的履行和制度执行情况进行了检查考核，对存在的问题进行了整改，从而保证了本房各项质量管理工作的有效实施。
2.员工教育培训，建立了员工的培训和健康档案
人员素质的高低是企业从事经营活动，确保药品质量和
人民群众用药安全有效的关键，为提高全体员工的法律、法规观念，大力开展了包括《药品管理法有关法规》，《职工道德》《岗位技能培训》等内容的教育培训，员工教育培训基本上做到了有组织、有安排、有措施，并建立了《员工教育培训档案》从而保证了员工队伍整体素质的不断提高。
我店组织了相关人员进行了健康检查，检查中未发现有精神、传染病或者其他可能污染药品的患者，建立了员工健康档案。
经营场所条件，使之能与经营品种相适应。
为保证营业场所和储藏与经营品种相适应，我店对营业场和仓库进行了全面更新和改造。有效做到了防虫、防鼠、防潮、防紫外线照射。
药品按剂型或用途分类陈列，增添了货柜、货橱，仓库按要求摆放药品，增添了隔离板。在柜使用的计量器具进行了一年一度的检定，保证了计量器具的准确性、公正性。
3、按需进货，保证质量。
为确保我店经营行为的合法性，保证药品质量，我店一直坚持从正规渠道进货，不得向其他单位、个人手中购进药品，索取了供货方有关合法证照资料，并与供货方鉴订了药品质量保证协议和药品配送委托协议书规范采购工作。
销后退回药品和购进退出药品均按有关规定复查验收，建立了销后退回和购进退出台帐。对不合格药品实行了有效监控和不合格药品的确认、报告、报损的全过程实施控制性管理。
药品按要求陈列储存，按类型规范管理。
为保证药品质量，药品养护员定期对陈列药品和仓库养护检查。养护员每季汇总、分析和上报药品养护质量信息，对易变质、易发霉、效期短、储存条件要求高的药品实行重点养护，并建立了药品质量档案和药品养护档案。使药品的养护工作做到心中有数，有效地防止了药品变质失效现象。营业厅设置了温湿度检测仪，养护员每日上午、下午进行一次定时观察，并做好记录，建立了养护设备使用记录和养
护设备管理档案。
坚持质量查询，收集和反馈相关信息，为企业经营服务。
我店除一直坚持统计、上报质量信息以外，平时很注意收集国家关于药品管理的有关法律、法规和药监部门对药品管理的有关规定。定期进行分析、总结，并将相关信息传递给有关岗位、人员，对企业所经营的药品实行了有效监管，保证了所售药品符合质量要求。为了及时给顾客排忧解难，我店对顾客的质量查询、投诉历来比较重视，除热情接待外，还要认真解答，解答不了的直接向生产企业去函、去电查询，尽量给顾客满意的答复和处理。
以顾客满意为标准开展销售与售后服务，对不良反应进行监管。 药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着广大养殖户利益，为给养殖户提供放心的药品、优质的服务，我店每年都要进行征询用户意见活动，药店还设置了兼职不良反应报告员，负责收集本店售出药品的效果和不良反应情况和进行跟踪管理。
药品营业员对所经营的药品基本熟悉其性能，能随时给顾客介绍药品的性能、用途、用量、禁忌注意事项，能正确引导顾客购药，并建立了规范完整的兽药销售记录。
为了对我店的服务及经营情况进行监督，能及时反馈顾客意见和建议，店内设置了监督电话、顾客意见簿、不良反应记录本，始终坚
持以“质量第一、顾客至上”为宗旨。对顾客提出的要求建议能及时反馈、妥善处理，做到了件件有交待、桩桩有答复。
存在问题及整改措施
我店经过不懈的努力，但仍然还存在一些措施不够得力，工作还不够到位的情况。主要表现在：1、药品质量信息收集不够完善;2、药品陈列分类摆放还存在一些不足;3、由于员工素质、理解水平等诸多因素的影响，某些表格记录还有不够规范、完整的地方。
针对以上存在的问题，我店采取了积极有效的措施，落实整改责任，限期整改完成，并对相关人员进行了教育培训，提高质量意识，加大了对药品质量信息收集力度，药品陈列按分类管理，进行了规范摆放，各种表格记录做了重新检查和纠正，为确保药品质量稳定，提供优质的服务。
经过规范实施，达到了零售企业GSP认证要求，敬请市畜牧兽医局领导、专家莅临现场检查验收!
x店
20xx年 月 日
gsp自查报告范文 篇2
遵照省局的要求，我公司组织有关人员对本公司实施gsp的情况进行了自查，现将自查结果予以报告：
一、公司概况
x有限公司的性质为有限责任公司，注册资本500万元人民币，出资人和出资比例：出资60％，出资40％。
20xx年12月初拟成立该公司，并做了前期准备工作，20xx年3月10日获江苏省食品药品监督管理局批准筹建，20xx年7月初，我公司通过了省局关于开办药品批发企业的现场验收，并于20xx年8月20日获《药品经营许可证》。
公司经营场所设在x15号，公司仓库设在x市经济技术开发区13号，公司现有仓储面积20xx㎡，其中：阴凉库500㎡、冷库40㎡、常温库960㎡、串味库500㎡。仓库按规定分区、分类、色标管理，库区有温湿度计、通风设备、空调等养护设备。
公司配备了专用的计算机和服务器中央数据处理系统、rf系统以及相应的gsp软件，用该系统和软件对药品流通各环节质量情况进行准确、详细的记录；
公司经营范围：中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品；经营方式：批发。
二、实施gsp情况
1、关于质量管理组织和质量管理文件的制定及运行概况
公司组织机构为三部一室，即质管部、业务部、财务部、办公室。
为强化质量管理，公司成立了质量领导小组，由公司总经理担任组长，质量副总任副组长，质管部、办公室、业务部、财务部负责人为小组成员。
质管部为公司的质量管理职能部门，在公司质量领导小组和质量负责人的领导下开展工作。该部设质管部长2人、质量管理员1人、专职验收员1人、干事2人。并配备了必要的养护设备和器材。
公司制定了规范、严密、完整的质量管理文件，形成了有效的切合本公司实际的质量管理控制体系。主要有：
《质量手册》，该手册依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，结合本公司实际而编制。该手册既适用于公司内部质量管理，对药品流通全过程进行全面的质量控制，以满足顾客的期望和要求，保障人民用药安全，也适用于外部质量保证目的。
制定的`质量方针与目标以及各种管理制度和有关控制程序，可以对质量体系运作状态加以有效监督与控制，对药品从购进到销售、服务全过程的各个环节均提出了具体明确的质量要求，具有较强的规范性、稳定性和可操作性。
从两个月的经营实践看，本公司质量管理体系的运行是健康有效的，特别是实施gsp以来，公司投入相应才力，抽调了专门人员并请软件公司有关人员对该系统的软件进行了进一步的调整与完善，硬件加以改善，使之基本符合gsp要求。
2、关于人员与培训
公司现有职工25人，其中本科15人，大专6人，中专及以下4人，药学或相关专业学历人员6人，其中执业药师3人。
公司质量负责人、质管部部长为执业药师。
公司从事药品质量管理、验收、养护人员6人，占员工总数24％。质量管理员、专职验收员、养护员均拥有省局上岗证。
依据《人员培训控制程序》，由办公室制定年度培训计划和临时性培训计划报总经理批准后，组织具体实施，相关部门予以职能保障。自筹建以来，已对公司所属人员分类、分期、分批进行了培训和考核。
公司于20xx年4月至5月间，为全体员工进行了一次健康检查，建立了完整的个人健康档案。
3、关于营业场所和仓库的环境与布局
公司现有营业场所及辅助办公用房500㎡，其中：营业用房100㎡，辅助用房100㎡，办公场所300㎡。
依据《药品仓储保管管理制度》以及经营品种的特点，仓库分常温库、阴凉库、冷库和串味库。库区内有相应的防盗、放火、防虫等设施，并装有空调、通风设备等，使得常温库内温度控制在0～30℃，冷库温度控制在2～10℃，阴凉库温度控制在≤20℃，正常相对湿度控制在45％～75％之间。
库内药品堆放实行分类、分区、色标管理。待验区、退货区为黄色；合格区、待发区为绿色；不合格区为红色。库内存放药品对于不同品种以及同品种不同批号分开堆垛。药品与墙、屋顶的间距大于30cm，距地面大于10cm，距养护设备大于30cm，库房主通道350cm，库房地面为耐磨地平，采用驱鼠器、灭蚊灯以及严密的门窗结构防虫、防鼠、防鸟，并有符合安全用电要求的照明设施，
gsp自查报告范文 篇3
根据《药品管理法》及有关文件精神，为实施GSP认证，x大药房组织员工学习了《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》，并投入资金万余元进行GSP改造，对照“药品零售企业GSP认证检查评定标准”，进行了自查和GSP内审，认为本药店已达到GSP认证标准要求，现报告如下：
一、企业概况：
x大药房属个体企业，企业注册地址位于x镇，营业面积平方米，药品从业人员，其中中药师人，分别担任药品质量管理、验收、养护等工作，药店全体人员均经药监部门培训持证上岗并建立了健康档案。药店于年月日领取《药品经营许可证》，并取得了《营业执照》。按照《药品经营许可证》规定的经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品，现经营药品余种。
二、药品GSP质量体系自查总结
1、大药房负责人，毕业。药房获许经营后，下发了相应的文件，任命药品质量管理员、药品质量验收员、药品养护员、药品采购员，并制定了各人员的工作职责和管理制度。
2、人员与培训
企业质量管理员、验收员、养护员职称证书分别为中药师和从业药师，且从事多年药品营销工作，有相应的药品零售工作的经验。
从事药品质量验收、采购、养护、营业员全部经食品药品监督管理局培训持证上岗。
自成立以来，本药房制定了培训计划，定期组织员工学习《药品管理法》等与药品管理相关的法律、法规，并随时接受上级的培训和继续教育，按照市药监局的安排，全体员工都进行了预防性健康检查，体检全部合格，并建立了健康档案。
3、设施设备
（1）营业场所设置按“自治区药品零售企业设置企业设施暂行规定”执行，营业场所整体布局合理，营业面积平方米，店堂宽敞明亮整洁，货架柜台齐全，销售柜台标志醒目。
（2）营业室设置了拆零专柜，拆零记录，药勺、镊子、剪子，药品包装袋，温湿度计、消火栓、冷藏冰箱，并对部分设施设备做好定期维护记录。
三、药品进货管理
药店制定了《药品采购质量管理制度》，购进药品一律从具有《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产企业或合法经营企业进货，对首营企业档案进行严格审核后方可购进药品。
四、药品验收的管理
药店制定了《药品验收质量管理制度》，验收人员按规定审核购进票据的合法性，从药品外观、性状等检查药品内、外包装，并按验收程序逐批验收，保证药品验收记录做到真实完整，字迹清晰，保存完好。
五、药品养护与陈列管理
由于药品的理化性质不同，易受外界因素（如光线、湿度、温度、空气）的影响，而发生内在质量变化，为此，我店对陈列的药品按每月全部检查一次，并做好药品陈列检查记录；对需重点养护的药品，首先予以确定重点养护品种，适当增加检查频次，同时填写重点药品养护记录，建立养护档案，以确保药品质量。
六、销售与售后服务
1、销售过程中严格按“先进先出、近期先出”的原则销售药品。
2、销售药品时，驻店药师要对处方进行严格审核，同时对处方药要做好相应的销售记录。
3、营业时间佩带胸卡，着装整齐，咨询服务指导顾客安全合理用药。
4、对拆零药品设置了专柜，并做好药品销售记录，正确指导顾客用药；
5、营业店堂内明示服务公约，公布了举报电话，并设置顾客意见簿，保证了每位顾客的合法权益。
七、自查结论
按照药品零售企业GSP认证检查评定标准，大药房逐条进行了自查，从企业负责人、质量管理员、药品养护员的职称证明，到员工培训、营业场所、药店设施设备，以及药品购进、验收、养护、销售等方面严格按GSP标准建立企业质量管理机构，制定质量管理制度。
综上所述，大药房已达到GSP标准要求，特向贵局提出认证申请。
gsp自查报告范文 篇4
宁夏回族自治区食品药品监督管理局：20xx年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，按照《药品经营质量管理规范（20xx年修订）》的要求，组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制保证药品质量。经过自查、整改、完善，认为本公司能够按照新版《药品经营质量管理规范》的要求从事药品经营活动，现将我公司实施GSP工作的自查情况汇报如下：
一、企业基本情况
我公司成立于20xx年4月28日的药品批发企业，位于宁夏银川贺兰德胜工业园区沁园路6号，地理位置优越，交通便利，占地30余亩。
公司类型：有限责任公司，注册资本：390万元，注册地址：宁夏银川贺兰德胜工业园区沁园路6号，经营场所和仓库均与公司注册地址相同。
经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、诊断药品、第二类精神的药品、蛋白同化制剂和肽类激素等。
公司在激烈的市场竞争中，结合自身优势，确立“靠质量求生存，靠管理求发展”的质量方针，以“药品质量100%合格，服务质量100%满意”为质量目的。业务范围覆盖银川市各区县的药品经营和使用单位，20xx年销售额达1.2亿。
二、营业场所、仓库、办公及辅助区面积
公司库房、办公及生活区占地30亩，药品标准仓库2400M2，其中阴凉库500M2、冷库两个（10M2和15M2共25M2）中药饮片库70M2、常温库1860M2，办公营业场所总面积1286平方米,职工餐厅240平方米。所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。
三、企业人员概况
公司现有员工56人，其中：各类大中专毕业人员36人，药学及其相关专业24人；各类专业技术人员7人，占总人数的13%；其中执业药师2人，主管中药师2人，中药师1人。从事药品质量管理、检查验收和养护工作的'人员8人。
四、组织机构与管理职责
公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有质量管理部、采购部、仓储、运输部、信息部、销售部、财务部、办公室等8个职能部门，每个职能部门和岗位都由明确的职责、权限，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。
公司总经理是公司药品质量第一责任人，对公司经营的一切结果负有最终责任。
公司质量负责人由公司副总经理担任，全面负责公司药品质量管理工作，独立履行赋予的质量管理职责及其他职责，在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。
公司设有独立的质量管理部，现有人员8人，都是公司全职在编人员，能够独立履行各自的相关职责。
质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
五、人员组成和基本素质:
公司董事长（法定代表人）：房永常，主管中药师，从事药品经营管理30多年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。
公司总经理：汪海，经济师，从事药品经营管理20多年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。
公司质量负责人：邹传用，本科毕业，执业药师，从事药品经营10年，现任公司分管质量工作的副总经理，能正确指导和监督公司的质量管理工作。
公司质量管理部经理：杨勤，本科毕业，执业药师，从药年限6年，现任公司质量管理部经理，能够独立解决药品经营活动中的质量问题。
质量管理员：张红霞，大学专科毕业，从药年限8年，能够胜任本职工作。药品质量验收员：3人，具有药学中专以上学历，能够胜任药品质量验收工作。其中，中药材中药饮片质量验收人员1人，主管中药师，能够胜任中药材、中药饮片质量验收工作。
公司现有药品养护人员2人，化学药品养护1人，具有药学大专学历，能够胜任药品质量养护工作；中药养护1人，中药师，能够胜任中药材和中药饮片的质量养护工作。
公司现有从事采购工作的人员4人，均具有药学相关专业中专以上学历，能够胜任药品采购工作；公司从事药品销售、药品储存等工作的人员均具有高中以上文化程度，能够胜任本职工作。
六、人员培训：
《药品经营质量管理规范（20xx年修订）》颁布以来，公司高度重视，于20xx年7月派出三名人员，参加了药监部门组织《药品经营质量管理规范（20xx年修订）》宣贯班培训学习。
从20xx年8月开始，依据新版GSP的要求制定有培训计划，依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《麻醉的药品和精神的药品管理条例》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。
对第二类精神的药品采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运送人员经受过专业知识培训考核。
七、员工体检：
认真执行员工健康体检制度，对质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位直接接触药品人员每年体检一次，建立健康档案，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品岗位工作。新录用的员工凭健康证明报道上岗。
八、质量管理体系文件
公司按照《药品经营质量管理规范（20xx年修订）》的要求，结合公司实际经营情况，从20xx年2月开始，由公司质量管理部门组织各部门制订符合公司实际的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等，于20xx年2月底完成质量管理体系文件的编制和培训，经总经理批准于20xx年3月1日正式施行。
九、设施与设备
营业场所：公司占地30亩，院内为花园式，道路硬化，各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。公司院内为花园式。药品库房周围整洁，仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。公司办公楼一层业务部开票厅面积400㎡，大厅明亮、整洁，可以满足销售开票需要。
仓储情况：按照GSP要求，为了有效控制药品储存质量，仓库按照“三色五区”的要求，划分了待验区、发货区、合格区、退货区、不合格区，各区均设有明显标志。仓库设有发货复核区域，可以满足零货拣选、拼箱等作业要求。仓库人员实行统一着装，便于区分外来人员，对储运部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。
药品仓库外面外挑挡雨棚5米，可以防止药品在装卸、搬运、接受、发运等作业时不会受到雨淋；所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、遮光帘等必要的设备和用品；库内有消防栓，配置了灭火器。
冷链情况：公司设有冷库2个，一个备用，分别为10M2和15M2共25M2，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动控制温度，温度保持在2-8度范围内。配备了备用发电机组1台，作为停电应急处置使用。冷藏运输车辆1辆，冷藏保温箱2个。
冷藏车、冷藏保温箱均安装了药品运输温湿度记录仪，在运输冷藏药品途中能够对冷藏车、冷藏保温箱温度进行实时监测，自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为3分钟，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。
药品储存温湿度自动监测系统：按照新版《药品经营质量管理规范》的要求，委托北京志翔领驭科技有限公司冷库、阴凉库、常温库内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，共设置24个温湿度自动监测终端，并和公司计算机系统联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录；当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统能够进行声光报警。
为有效调控仓库的温湿度，保证药品储存温度、湿度符合要求，仓库配备1台除湿机、5台加湿器，13台空调；养护员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。
根据公司制定的设备设施管理制度，储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护由专人负责，并建立记录和档案。
十、校准与验证
公司制定有设备设施验证管理制度，规定冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用。
公司委托北京龙邦科技发展有限公司对冷库、储存、运输温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证，形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
十一、计算机系统
公司计算机管理系统采用时空GSP管理系统软件，该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的采购、收货、质量验收、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化，并能和药品电子监管码联网。
公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。
公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。能够对所有数据做到实时自动备份保持。
公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息管理部依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。
十二、控制源头，把好采购进货质量关：
为保证采购药品质量，公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动，采购行为严格执行公司药品购进程序，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行，确保从合法的供应商处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。
公司收集了所有供应商的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据；所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定；所有采购记录均及时录入计算机系统，生成采购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。采购记录符合规定。
采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致；所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。
质量管理部每季度根据制定的进货情况质量质量评审计划，会同采购部、业务部、储运部等相关人员对每季度所购入药品的供货单位进货质量情况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。
十三、严格查对，把好药品的收货、验收关
公司制定有采购药品、销售退货药品收货、质量验收管理制度和操作规程，对所有采购到货药品、销售退货药品进行逐批检查验收，确保入库药品质量。
收货时，药品收货人员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单，并依据随货同行单核对采购记录、到货药品实物，确认票、账、物相一致后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明原因后处理。
gsp自查报告范文 篇5
企业概况：
X有限公司成立于X年XX月。经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品。企业性质为有限责任公司，注册资本X万元，资本结构（详见验资报告）。公司现有职工XX人。平均学历大专以上。平均年龄XX岁。仓库面积㎡，其中常温库㎡，阴凉库面积㎡，冷库㎡，经营、办公用房面积为㎡。仓库为自购独栋三层楼。东西各有电梯一台。
一、二层楼高X米，三层X米。仓库内配备了匹空调台，立体货架，钢制托盘，平板车，叉车，冰箱。冷库配备双压缩机，实行24小时电脑温湿度管理。
公司的质量管理严格按GSP的认证要求执行。公司的仓库布局合理，采光、通风、电路、防鼠、消防、温湿度均符合国家要求。在XX地区属于领先水平。
公司的经营严格遵守国家的法律法规。按股份制企业，公司法的规定，在董事会的领导下，实行总经理负责制。公司部门划分合理，部门间合作便利顺畅，责任明确，灵活方便，高效。
XX有限公司本着“质量第一、顾客至上”的服务宗旨，严格执行《药品管理法》和GSP等法律、法规之规定，外塑形象，内强素质。为了提升企业的管理水平，我们积极主动地以GSP标准完善质量管理方面的工作，认真比照《安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作办法》找差距并采取整改措施。具体做了以下几方面复查工作：
（一）健全和完善了质量管理体系。
1、明确管理职责
公司建立了以总经理为领导的质量领导小组，成员由质量管理部、业务部、仓储部等部门负责人组成，主要职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证公司质量管理工作人员行使职权。
公司的质量管理部由部门经理、质量管理员、验收员、养护员组成，分别负责制订质量管理制度、首营企业、首营品种的审核、建立质量档案、收集质量信息、不合格药品的审核及处理、开展员工日常质量教育培训等一系列质量管理工作以及药品验收养护工作。
公司一直注重质量管理制度的定期检查工作，每半年组织相关人员对公司各部门，尤其是采购、仓储和销售部门，进行质量制度执行情况的检查。对检查中存在的问题由各部门负责人确认后，明确整改时间，并作为下次重点检查项目。
2、人员与培训
公司现有职工XX人。平均学历大专以上。平均年龄XX岁。公司从事质量管理、验收、养护的人员共XX人，占总人数的%，均在职在岗；质量管理员经省级药监部门培训考试，取得上岗证；验收、养护和仓储、销售工作人员均经过市级药监部门培训考试，取得上岗证。
公司每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案，对体检不合格的员工，采取安排休息、复检和调离直接接触药品工作岗位的办法；对新招员工，均要求体检合格后，方可进公司上岗。
（二）设施与设备
仓库面积㎡，其中常温库㎡，阴凉库面积㎡，冷库㎡，经营、办公用房面积为㎡。仓库为自购独栋三层楼。东西各有电梯一台。
一、二层楼高X米，三层X米。仓库内部布局合理，采光、通风、电路照明、消防、温湿度均符合要求。仓库内配备了匹空调台，立体货架，钢制托盘，平板车，叉车，冰箱。冷库配备双压缩机，实行24小时电脑温湿度管理。库区实行色标管理，分别设有合格区、待验区、退货区、不合格区、发货区、复核区、拆零拼箱区等，分别用绿、黄、红三色标识，并有标示牌。同时，库内宽敞明亮，墙壁、地面光洁平整。存储条件符合我公司经营品种要求。
（三）药品购进与验收管理
1、进货
公司购进药品坚持“以销定购，按需进货，择优进货”的原则，严格按照药品进货管理制度规定进行；确定供货单位的法定资格及质量信誉，审核所购入药品的合法性和质量可靠性，验证供货单位销售人员的法人委托书和身份证；对首营企业、首营品种均由采购部门填报经营审批表，质管部进行审核，审核同意后由总经理审核批准后，方可购进药品；年初编制购进计划有质量管理部门的人员参加；与供货方签订购销合同中，明确质量条款及双方应承担的责任；购进药品有合法票据，并按规定建立了购进记录，做到票、帐、货相符。质量管理部门每年对购进药品的质量情况进行评审，将药品质量好、信誉好的企业作为选择供应商的首要条件，并建议采购部门淘汰质量、信誉差的企业，评审结果存档备查。
2、验收
公司设有专门验收员，验收员根据原始凭证对所购进药品逐批验收，并建立质量验收记录。验收过程中，按照要求对药品的外观、性状及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查。首营品种须有该批号药品的检验报告书；进口药品须索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》；中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期。对售后退回的`药品，也由验收员逐批进行质量验收，并建立售后退回验收记录。
公司对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品立即按不合格药品管理程序的要求上报，并下发停售通知。对不合格药品由质量管理部确认后，进行集中销毁，并做好不合格药品销毁的详细记录。
（四）药品储存、养护管理
药品按规定的储存要求专库、分类存放；在库药品均实行了色标管理；药品与地面、墙壁之间均有一定的距离；药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品、中药饮片均分区、分库存放，并有明显标志。
公司有专人从事养护工作，每天2次对各库房的温湿度情况进行检查，对超过温湿度范围的采取一定的通风、除湿、降温措施，确保仓库储存条件符合要求；每月对有效期在一年内的药品填报近效期催销表；每季对库存药品进行一次全面检查，重点养护品种每月检查一次；检查中发现的问题及时通知质量管理部，并定期汇总、分析和上报养护检查信息；对养护用仪器定期检查维修，建立设备档案；中药饮片建有标本室。
出库与运输：
药品出库单遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。发现问题停止发货，并上报有关部门处理。药品出库前均按发货凭证对照实物进行质量检查和数量、批号等项目核对，复核无误后方可出库。
（五）销售与售后服务
公司在药品销售中，遵守有关法律、法规和制度，将药品销售给具有合法资格的单位，开具合法票据，建有销售台帐；销售员正确介绍药品，不虚假夸大和误导用户；不定期上门征求或函询顾客意见；要求注意收集药品不良反应。质量管理部负责质量查询、质量投诉的处理，每笔查询和投诉都做好记录。
我公司已对照GSP认证条款进行了全面复查，各项准备工作已基本落实到位。现提出复查申请，希望各位专家早日莅临指导，并对我们的工作进行核查！
特此报告！
gsp自查报告范文 篇6
铜陵市食品药品监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法》和新版《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的要求，我药房对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面检查，现将我药房实施GSP认证工作及自查情况报告如下：
一、企业概况：
本店成立于20xx年11月21日店，位于田苑新村17栋12号网点，企业负责人吴爱枝，质量负责人吴爱枝。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药等。现有职工4人，其中从业药师1人，已取得上岗证有3人，营业面积106平方米。经营品种有800多种。
二、质量管理与制度
由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由4名同组成：分别是药店法人：吴艳、质量管理负责人：吴爱枝（兼驻店药师）、验收员：沈芸芸、养护员：李芳。营业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合新版《GSP》要求。
三、人员与培训
为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并
建立培训档案。
四、设施与设备
本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的`药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。
五、药品进货、验收管理
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。
验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还
应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。
（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。
六、药品储存、养护与陈列（零售）管理。
我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。添置了货架，温室度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量
七、销售与售后服务
为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。
八、计算机软件系统
计算机系统为国内知名大公司：深圳万国思讯软件有限公司开发。相关模块符合新版GSP应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。
九、自查情况
我药房成立自查组，由经理吴艳带队、质量负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：
一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；二是对货架上销售标签规范填写；三是对店面卫生重新打扫；四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。
通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
开发区铜庄大药房
20xx-04-05
gsp自查报告范文 篇7
一、 企业概况
1、企业的性质及类型：
医药有限公司”原名“医药公司”， 该公司成立于1992年，原隶。经营地址是市号。 公司在总经理的领导下，严格按照GSP的要求规范经营行为，公司从药品的购进、储存、销售一直按照GSP要求管理，坚决落实质量管理职责和质量管理程序，通过不断的培训让员工知道在其岗位上做什么、怎样做，责任落实到人。
2、营业场所、仓库、办公及辅助区面积：
公司现有办公场所面积300㎡，经营场所面积90㎡，仓储面积1232㎡，其中阴凉库：982㎡，常温库214㎡，冷藏库14m2，易串味库22㎡。另设有40m2的验收养护室。
仓库按要求划分为：待验区、退货区、发货区、合格品区、不合格品区，分别用黄色、绿色、红色明显标志。行政办公区与仓库完全分开。
3、人员概况：
公司现有职工80人，其中：执业药师 1 人，从业药师2 人，药1师人，其他技术人员4人。药学技术人员占员工总数的10%。从事药品质量管理、验收、养护工作人员7人。
公司主要负责人具有相关学历和职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及所经营药品的知识。质管部经理具有执业药师资格，大专学历。从事质量管理的人员，均为大专以上学历，且专职在岗。
4、企业经营状况：
(1)经营方式范围：经营范围为：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
(2)公司注册资金100万元，20xx年经营品种660多种，20xx年完成销售额约8000万元。
二、公司GSP质量体系内部评审情况
为了贯彻执行《药品经营质量管理规范》及其实施细则，公司建立了以总经理为首，包括质管部、办公室、业务部、储运部、财务部负责人在内的GSP管理小组，成员有等，并明确了具体职能。同时进行了软件整理、硬件改造。为使我公司质量管理符合认证标准，我们于20xx年1月12日——1月14日进行了全面的内部评审。通过制定方案，召开会议布置任务，提出要求，组织检查，综合评审，下达整改通知书，制定措施，实施整改，最后做出企业自查内审报告。
具体内容如下：
1.建立了质量管理组织，制定了质量管理制度，发布了质量方针目标。
(1)质量管理组织情况
设立了由总经理直接领导下的质量管理机构。机构下设质量管理组、质量验收养护组。企业质量管理机构负责人为执业药师;质管、验收、养护和销售人员均具有中专以上学历，经药品监督局培训并考试合格。从事质管、验收、养护人员7人，占员工总数的9%。
(2)药品经营质量文件的制定及运行情况：
公司制定了质量方针及目标，成为公司进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。
由总经理及质量管理机构负责人牵头组织编写的质量管理职责、程序文件，规范了相关记录，明确了规范各部门职责及岗位责任制。
程序文件包括：质量方针和目标管理;质量体系的审核;质量责任;质量否决;质量信息管理;首营企业和首营品种的审核;质量验收;仓储保管、养护和出库复核的管理;记录和凭证的管理;有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核规定等。 20xx年根据内外部环境的变化，我们对质量管理文件进行修订和颁布，其中修订和颁布了质量职责16项，质量管理制度36项，操作程序21项。其中包括：对兴x剂药品管理，如兴x剂的分区管理、验收以及对销售客户和人员资质的索取审核。通过不断的改进质量管理制度，从而保证公司经营的进一步规范。 20xx年我们制定的质量方针是“质量第一，用户至上”，质量目标为：1.确保公司经营行为的规范性、合法性;2.确保所经营药品质量的安全有效;3.确保质量管理体系的有效运行及持续改进;4.不断提升公司的质量信誉;5.最大限度的满足客户需求。同时分解为：1.首营企业、首营品种审批率100%;2.库存药品合格率100%;3.购销合同均有质量条款或100%签订质量保证协议;4.直接接触药品员工每年体检一次，并建立健康档案;5.相关岗位均要持证上岗;6.新录入员工均进行岗前培训;7.入库药品验收合格率为100%;8.质量查询和投诉受理、处理率100%;9.质量信息、不良反应及时上报率100%;10.全年重大事故为0;11.质量培训每季度一次。通过质量方针和目标的制定、发布，有力的推动了公司质量管理全面开展，收到了良好的效果。
(3)质量体系的实施与运行
公司定期进行质量管理程序实施考核，使管理程序落实到实处，发现问题及时纠正。每年对公司药品进货质量进行评审和总结。
2、人员与培训
(1)培训：公司为提高人员素质，采取请进来或送出去的多种方式对人员进行继续教育。积极参加各级药品监督管理局的各种培训，质管、验收、养护、保管等相关人员都进行了培训并考试合格。公司办公室和质管部共同制定了年度培训计划，由办公室按计划组织培训，每季度培训一次并考核。培训内容包括药品管理的法律、法规、规章和药品专业知识及专业技术、管理程序及管理职责，培训及考核均记录存档。通过培训使员工提高了质量意识，保障了质量管理体系的有效运行。20xx年我公司共培训4次，10个学时，考核4次，均为优、良。
(2)健康检查：质量管理、验收、养护、保管等岗位人员不但在专业素质方面须达到要求，健康状况也须符合要求。新上岗人员须经体检合格方可上岗，在岗人员按规定每年体检一次。通过体检以上人员均未患有皮肤病、传染病、精神病。办公室建立了“健康检查汇总表”及健康档案。
3、设施与设备
环境质量是保证药品在经营中其安全有效的基础。公司现有办公面积300㎡，经营面积90㎡，仓储面积1232㎡，其中阴凉库：982㎡，常温库214㎡，冷藏库14m2，易串味库22㎡。另设有40m2的验收养护室。
库区地面平整、无积水和无污染源，办公区与仓储区严格分开。库内墙壁、顶棚、地面光洁平整，门窗结构严密，并有良好的通风系统和排水设施。库区内配置有温湿度调节系统、消防系统、温湿度计。冷藏库配备了双电源，安装了温湿度自动记录设备。当库房温湿度超出范围时，及时采取调控措施，以使保持合格范围。除此之外，库区设置有通风、驱鼠、防虫、防蚊蝇等设施，以及符合安全的照明设施和拆零、拼箱等工作场所。
验收养护室内配置有：千分之一天平、标准比色液、澄明度检测仪、空调，室内温度严格按要求调控。
公司对所用的设备和设施制定有检查、维修、保养和操作规程并建立了使用记录及档案。
营业大厅宽敞明亮，设有电脑8台，购销业务全部实行微机管理。
4、药品购进
公司严格按制定的《药品购进程序》、《药品购销合同评审程序》、《首营企业和首营品种审核制度》对供方进行审核，建立供货企业档案。以确保购进的药品是合法企业生产或经营的、符合质量要求的合格药品。
在审核确定供货企业的同时，对其与本企业联系的销售人员进行合法资格的确认。即：收取销售人员的身份证复印件，检查其所持有的法人委托书及委托书期限。
公司与供货企业所签订的购货合同中有质量条款并按质量条款执行。购销合同中明确：药品质量应符合其质量标准和有关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求。业务部建立了合同管理台帐。质量管理部负责监督购货合同中质量条款的执行。
目前已完成首营企业审批580家，首营品种审批387种。现供方资质齐全，质量合格，票据齐备。
5、药品验收
公司均按国家法定标准和进货合同中的质量条款以及《药品验收管理制度》、《销后退回药品管理制度》、《药品质量验收操作规程》对购进药品、销后退回药品的质量逐批验收，包括药品外观的'性状检查和药品内外包装及标识的检查，建立了《药品验收记录》。验收记录记载了供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按要求存档。
对销后退回药品，验收人员按进货“验收细则”的规定逐批验收。并填写《销后退回药品检查验收记录》，记录按要求存档。
验收在规定的时限内完成，验收时抽样按《验收抽样细则》进行抽样，确保抽取的样品具有代表性。首营品种须有该批号药品的质量检验报告书。仓库保管员凭验收员签字收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，拒收并上报有关部门处理。
用于药品验收养护用仪器、计量器具，按规定登记、使用和定期校验并记录。
发现不合格药品按《不合格药品管理制度》上报，经确认的不合格药品，移入不合格品区存放，并悬挂红色不合格品标志牌。
不合格药品按《不合格药品管理制度》、《销货药品管理制度》进行确认、报告、报损、销毁并填写相应的记录。
08年改制后已验收药品1493批，验收率100%，验收合格率100%，均有记录。
6、药品储存与养护
(1)严格实行色标及“分开”管理。库房内划出了待验区、合格品区、不合格品区、退货药品区、发货区，并有色标标记。养护员及库管员严格按要求摆放药品。做到药与非药分开;内服药与外用药分开;易串味药与一般药分开。并达到“五距”要求。
(2)严格控制库区温、湿度。养护人员随时检查在库药品的储存条件。配合保管员进行库房温、湿度的监测和管理。每日上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。若库房的温、湿度超出规定范围时采取调控措施。
(3)养护员对库房药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好养护记录，建立了药品养护档案。《药品养护管理制度》规定了养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，养护中如发现质量问题悬挂明显标志和暂停发货，养护员对检查中发现的问题应及时通知质量管理部复查处理。药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
(4)效期药品管理。公司制定《药品效期管理程序》，保管员对距有效期终止不足6个月的药品，即时填制《近效期药品催销单》，上墙管理及催销。出库复核时严禁过期药品出库。
(5)不合格药品管理。公司制订了《不合格药品管理制度》，对不合格药品的确定、保管、报损、销毁做了明确规定。
(6)退库药品管理。公司制订了《退货药品管理制度》，对购进退出、销后退回药品管理作了规定。
7、出库、复核与运输
药品出库进行复核和质量检查。药品出库时，复核员按出库单对实物进行质量检查和数量、项目的核对，尤其须做到药品出库“先产先销”“先进先出”“易变先出”“近期先出”和按批号发货。药品出库时，有下列问题时停止发货，并报养护员处理：药品包装内有异常响动和液体渗漏;外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落;药品已超出有效期。
对每批出库药品复核员均须填写复核记录。复核记录内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况、验收结论和复核人等项目。复核记录按要求保存。
对有温度要求的药品运输，养护员根据季节和运程采取必要的保温或冷藏措施。搬运和装卸药品时，严格按外包装图示标志轻拿、轻放和堆码，并针对药品的包装条件以及道路情况，采取相应的防护措施，防止药品混淆和破损。
8、销售与售后服务
公司严格控制药品销售渠道，确保药品销售给具有合法资格的单位。我公司坚持了索取客户有效的《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》、《营业执照》并建立档案。目前已建立客户档案1400余家，销售员开具合法票据，做到票、帐、货相符。公司按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、批号、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录按要求保存。
公司对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题及时查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好了记录。
公司制订了《药品不良反应报告的制度》，注意收集本企业售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况，由质量管理部按规定上报告主管部门。目前尚未发生。
三、 内部评审结论
通过内部评审认为，我公司在质量管理体系的执行过程中，不断改进，在质量管理制度、人员与培训、设备与设施、药品购进、药品验收、储存与养护、出库复核与运输、销售与售后服务等各方面较以往有了明显进步，基本符合GSP认证要求，因此申请认证。
gsp自查报告范文 篇8
xx市药店GSP认证自查报告药店成立于20xx年3月，经营地址在xx市太姥大道171-173号。经营方式为普通合伙人企业，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。上次认证时间在20xx年11月31日并通过跟踪检查，《药品经营质量管理规范认证证书》有效期至20xx年11月20日。为这次认证、换证工作，我店根据《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行自查。
一、企业法定代表人沈雪玲负责药店全面工作，质量负责人江华负责药店日常管理工作及质量管理工作，贯彻执行GSP，确保经营符合规范要求，同时负责处方审方工作。负责验收药品入库，陈虹负责药品养护工作，陈敬皓负责药店信息化管理工作，兰齐娥负责药店日常营业工作。
二、积极组织员工参加各级药监部门、药协会、人事局主办的各项培训和继续教育学习提高员工质量，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，并建立员工培训档案。
三、我店完全按照GSP的要求配备了电脑、空调、冷藏柜、电风扇、温湿度计、防鼠工具等设备，并对设备实施定期检查保养，货架分类摆放。
四、我店对药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识，药品在进货验收中严格按照票、账、货相符，对照实物逐批逐个
按品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量、内外包装、标签、说明书等进行检查，对进口药品还查验符合要求的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。
五、我店对陈列药品按功能、剂型分类摆放，药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质相互影响、易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护并做好记录，包括对空调，温湿度计等养护设备的养护记录。
六、药品销售直接面对顾客，因此营业员上岗需培训考核合格。并每年进行健康检查，取得健康证方可上岗工作。营业时统一着装，并佩戴工作牌，正确介绍药品，不误导消费者，还为顾客提供便民服务，严格遵守含麻药品及特殊管理药品的管理，凭医生处方销售处方药并做好销售记录。
七、我店安装了博信医药管理系统，提供了监管部门对接端口，加强远程控制与管理。推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全有效。
我店按照GSP条款进行全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现向xx市食品药品监督管理局提出认证申请并尽早组织现场认证核查